国药集团公布新冠灭活疫苗不良反应详细数据

根据国家卫健委数据,截至2021年4月21日,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠疫苗20419.1万剂次。

其中,国药集团的新冠灭活疫苗是应用最广泛的,截至4月12日在国内累计接种就已超过1亿剂次。

对于新冠疫苗,很多人都非常关心有效率、不良反应,尤其是后者公开的权威数据还比较少,也引发了不少忧虑。

4月21日,中国核心学术期刊《中华流行病学杂志》刊登了题为“新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)大规模紧急使用安全性评价”的论文,公布了基于国药集团中国生物北京制品研究所、武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗大规模紧急使用的安全性评价,其中就包含详尽的不良反应数据。

研究表明,大规模新冠灭活疫苗(Vero细胞)进行紧急使用后,一般反应的发生率较低,未见严重不良反应,疫苗具有良好的安全性。两剂疫苗接种后28天,抗新冠病毒中和抗体4倍增长率接近100%。

本次研究利用了中国生物自主开发的“疫苗接种信息采集系统”,对在该系统记录紧急使用的519543人次(截至2020年12月1日数据)的数据进行分析,研究对象主要包括:

外交外派和中资企业出境的“一带一路”建设人员以及留学生;医疗机构的医护人员和疾控中心的一线工作人员;海关边检人员、口岸交通人员;涉及防控、治安,接触新冠病毒风险较高的各级政府部门、各企事业单位工作人员;城市一线生活服务保障人员,等等。

研究初步评价了新冠灭活疫苗在重点人群中紧急使用的安全性,为上市后的安全性评价提供了重要依据。

基于监测到的519543人次接种信息,共监测不良反应信息5164条,不良反应发生率为1.06%,局部不良反应发生率为0.37%,全身不良反应发生率为0.69%。

局部不良反应主要是接种部位疼痛、肿胀、硬结,发生率分别为0.24%、0.05%、0.03%,另外还有瘙痒、红晕、皮疹,发生率仅为0.1-0.2%。

全身不良反应主要是疲劳、头痛、肌肉痛、发热、咳嗽、食欲不振,发生率分别为0.21%、0.14%、0.09%、0.06%、0.05%、0.05%,同时未见严重不良反应。

对比Ⅱ期临床试验,国药集团北京生物的新冠灭活疫苗总体不良反应发生率为13%,武汉生物的则是19%。

作为对比,参考肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗大人群接种总不良反应发生率为1.079-3.310%,甲肝灭活疫苗在成人和儿童中的不良反应发生率分别为2.90%、35.56%。

根据信息统计,局部反应中,接种部位疼痛主要发生在接种当天及接种后24小时内,接种部位硬结主要发生在接种后的1-4天内;接种部位肿胀、红晕、瘙痒、皮疹主要发生在接种后1周内。

全身反应中接种后疲劳主要发生在接种当日及接种后的2天内;接种后头痛主要发生在0-3天内;肌肉痛主要发生在接种后0-3天内,以第1天发生最多;发热、咳嗽、食欲不振、腹泻、过敏主要发生在接种后的1周内。

按性别划分,系统累计记录男性接种者297996人次,不良反应数据2149条,不良反应发生率0.72%,女性则分别是190418人次、3015条、1.58%女性高出一倍多。

按年龄划分,不良反应发生率最低为≥60岁人群,不良反应发生率为0.32%,其次是30-39岁人群,不良反应发生率为1.18%,12-18周岁人群不良反应发生率最高,为11.31%,以疲劳及接种部位疼痛为主。

接种剂次差异上,第一剂次不良反应发生率高于第二剂次,同时第二剂次的不良反应低于第一针。

综合来看,灭活疫苗作为所有研发技术路线中最传统、最经典的制备方式,甲肝灭活疫苗、狂犬病疫苗、Sabin株脊髓灰质炎等灭活疫苗在大规模人群中的应用,已经证明灭活疫苗具有良好的安全性和有效性。


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